Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) saopštila je da je, nakon informacija koje je 5. oktobra objavila Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o obustavi distribucije i primjene BCG vakcine proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. iz Sofije zbog sumnje u neispravnost kvaliteta, preduzela potrebne radnje radi prikupljanja relevantnih informacija i eventualne reakcije.
Kako navode iz ALMBIH-a, tokom 2026. godine ostvaren je interventni uvoz ove vakcine, a sve uvezene serije bile su predmet posebne kontrole kvaliteta koju je proveo Kontrolni laboratorij Agencije.
“Kvalitet uvezenih vakcina bio je zadovoljavajući”, saopšteno je iz ALMBIH-a.
Iz Agencije ističu i da na teritoriji Bosne i Hercegovine od 2020. godine do danas nije bilo prijavljenih sumnji na neželjene reakcije nakon primjene pomenute BCG vakcine.
ALMBIH će, kako navode, nastaviti da prati aktuelna dešavanja, a stručna i šira javnost biće blagovremeno obaviještene o eventualnim novim informacijama.
Šta se preporučuje roditeljima?
Iz Agencije poručuju da kod djeteta koje nema simptome nisu potrebne posebne mjere.
Ukoliko se, međutim, pojave simptomi koji mogu upućivati na osteitis ili osteomijelitis, dijete treba da pregleda pedijatar, koji će procijeniti da li je potrebna dalja dijagnostička obrada.
ALMBIH je podsjetio zdravstvene radnike i pacijente i na obavezu prijavljivanja svake sumnje na neželjena dejstva lijekova putem obrasca dostupnog na internet stranici Agencije.
Kako ističu, prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva lijekova predstavlja osnov za njihovu bezbjedniju primjenu i bolju zdravstvenu zaštitu stanovništva.
Podsjećamo, Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) tokom 2026. godine zaprimila je četiri prijave sumnje na osteitis, odnosno osteomijelitis, nakon primjene ove vakcine.
Riječ je o upali odnosno infekciji kosti koja je poznata, ali rijetka nuspojava BCG vakcine.
Šta je alarmiralo institucije?
HALMED je tokom 2026. zaprimio četiri prijave sumnje na osteitis odnosno osteomijelitis nakon primjene ove vakcine.
Za poređenje, od 2005. do 2025. HALMED je zaprimio samo jednu prijavu sumnje na istu nuspojavu nakon BCG vakcinacije.
HZJZ navodi da su sva četiri djeteta vakcinisana tokom 2024. i početkom 2025. vakcinom istog proizvođača. Vakcine su primijenjene u različitim zdravstvenim ustanovama, zbog čega je manje vjerovatno da je uzrok bila greška prilikom vakcinacije, pišu Nezavisne.
U Hrvatskoj trenutno obustavljena vakcinacija BCG vakcinama
HALMED je 5. oktobra obustavio distribuciju i primjenu svih serija BCG vakcina bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. kao mjeru predostrožnosti. Razlog su četiri prijave sumnje na osteitis odnosno osteomijelitis, infekciju kostiju povezanu sa vakcinama.
Sva četiri djeteta cijepljena su tokom 2024. i početkom 2025. godine. U posljednjih desetak godina u Hrvatskoj nije zabilježen nijedan takav slučaj, zbog čega su četiri sumnje u jednoj godini ocijenjene kao neočekivano visoka učestalost. U razdoblju korištenja dviju predmetnih serija primijenjeno je oko 60.000 doza.
Ako dijete nema simptome, ne treba ga voditi na pregled
Najvažnija poruka roditeljima čija su djeca već primila vakcinu jest da ne trebaju ništa posebno poduzimati ako je dijete dobro i nema simptome.
“Djeca koja su već vakcinisana ovom vakcinom koje je sad obustavljeno za primjenu ne trebaju ništa posebno raditi ako su dobro i nemaju simptoma”, rekla je Nemeth Blažić za Dnevnik Nove TV.
Osteomijelitis se, objasnila je, može razvijati polako, a simptomi se mogu pojaviti nekoliko mjeseci pa čak i nekoliko godina nakon ulaska uzročnika, najčešće nakon otprilike godinu dana.
Na koje simptome roditelji trebaju obratiti pažnju?
Za razliku od nekih drugih infekcija, kod ove komplikacije dijete ne mora imati povišenu temperaturu niti druge opšte simptome. Roditelji bi trebali obratiti pozornost na neuobičajeni otok ili bol u području kosti, šepanje te smanjenu ili otežanu pokretljivost ruke ili noge. Infekcija najčešće zahvata jednu kost, posebno duge kosti ruku i nogu, ali može zahvatiti i rebra ili grudnu kost.
Ako roditelj primijeti takve simptome, dijete treba odvesti pedijatru ili liječniku koji će procijeniti jesu li potrebne dodatne pretrage.
Epidemiološkinja pritom naglašava da te simptome ne treba zamijeniti s uobičajenom reakcijom nakon BCG vakcine. Crvenilo i otok na mjestu primjene nekoliko sedmica nakon vakcine očekivani su, nakon čega nastaje ranica koja zacjeljuje i ostavlja karakterističan ožiljak.
